Background: La procedura di coronarografia diagnostica elettiva (CDE) eseguita mediante accesso femorale prevede nell’immediato post procedura un periodo di immobilizzazione a letto generalmente della durata di 12-24 ore; tale immobilità determina una limitazione dell’autonomia del paziente e spesso si accompagna a discomfort. La letteratura scientifica ha dimostrato che è possibile ridurre il tempo di immobilizzazione a letto per un periodo uguale o inferiore a 6 ore senza che si verifichino complicanze a carico dell’accesso vascolare. Scopo dello studio: Presso il Dipartimento Cuore della ASL 02 Abruzzo è in corso uno studio randomizzato sui pazienti sottoposti a CDE per via femorale con l’obiettivo di valutare se la mobilizzazione precoce dopo 6 ore dall’emostasi dell’accesso vascolare sia equiparabile agli attuali regimi che prevedono la mobilizzazione solo dopo almeno 12 ore dalla procedura. Materiali e metodi: Studio di tipo monocentrico randomizzato con trattamento di 1 giorno condotto presso la ASL 02 Abruzzo nel P.O. di Chieti con il coinvolgimento delle UU.OO. di Emodinamica, UTIC, Cardiologia e Cardiochirurgia. È stato previsto un gruppo di controllo, costituito dai pazienti mobilizzati dopo 12 ore dalla procedura, ed un gruppo sperimentale rappresentato dai pazienti mobilizzati dopo la sesta ora. Il reclutamento dei pazienti verrà terminato quando sarà raggiunta la dimensione campionaria prevista; la randomizzazione viene effettuata sulla lista dei pazienti in attesa mediante un generatore di numeri casuali. Gli outcome valutati a livello della sede di accesso femorale sono la presenza e le caratteristiche dell’ematoma e la presenza di emorragia. Lo studio prevede anche la valutazione della soddisfazione dell’utente e numerosi outcome secondari. Considerazioni etiche: Lo studio è stato approvato dal Comitato di Etica dell’Università degli Studi “G. D’Annunzio” di Chieti. A tutti i pazienti arruolati, dopo il colloquio informativo preliminare, è stata richiesta la firma del consenso informato contenente tutte le spiegazioni relative allo studio sperimentale, compresa la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna ripercussione sul piano clinico o sulla durata della degenza. Risultati: Sebbene non sia stata ancora raggiunta la dimensione campionaria di convenienza, allo stato attuale non si riscontrano differenze tra i due gruppi: nessun paziente del gruppo sperimentale ha sviluppato ematomi o sanguinamenti a livello dell’accesso vascolare (Tabella 1). Non si riscontrano differenze significative tra le caratteristiche demografiche del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo (Tabella 2).Conclusioni: I risultati ottenuti, seppur parziali ed ancora privi di una approfondita analisi statistica a supporto della validità scientifica, confermano quanto già dimostrato dalla letteratura riguardo alla mobilizzazione precoce del paziente sottoposto a CDE. In particolare si conferma l’assenza di complicanze a livello dell’accesso vascolare, la riduzione del discomfort, la rapida ripresa dell’autonomia del paziente e la riduzione dei costi sanitari.

LA MOBILIZZAZIONE PRECOCE DEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A CORONAROGRAFIA DIAGNOSTICA ELETTIVA MEDIANTE ACCESSO FEMORALE: STUDIO SPERIMENTALE accesso femorale: studio sperimentale

Cicolini G
2013

Abstract

Background: La procedura di coronarografia diagnostica elettiva (CDE) eseguita mediante accesso femorale prevede nell’immediato post procedura un periodo di immobilizzazione a letto generalmente della durata di 12-24 ore; tale immobilità determina una limitazione dell’autonomia del paziente e spesso si accompagna a discomfort. La letteratura scientifica ha dimostrato che è possibile ridurre il tempo di immobilizzazione a letto per un periodo uguale o inferiore a 6 ore senza che si verifichino complicanze a carico dell’accesso vascolare. Scopo dello studio: Presso il Dipartimento Cuore della ASL 02 Abruzzo è in corso uno studio randomizzato sui pazienti sottoposti a CDE per via femorale con l’obiettivo di valutare se la mobilizzazione precoce dopo 6 ore dall’emostasi dell’accesso vascolare sia equiparabile agli attuali regimi che prevedono la mobilizzazione solo dopo almeno 12 ore dalla procedura. Materiali e metodi: Studio di tipo monocentrico randomizzato con trattamento di 1 giorno condotto presso la ASL 02 Abruzzo nel P.O. di Chieti con il coinvolgimento delle UU.OO. di Emodinamica, UTIC, Cardiologia e Cardiochirurgia. È stato previsto un gruppo di controllo, costituito dai pazienti mobilizzati dopo 12 ore dalla procedura, ed un gruppo sperimentale rappresentato dai pazienti mobilizzati dopo la sesta ora. Il reclutamento dei pazienti verrà terminato quando sarà raggiunta la dimensione campionaria prevista; la randomizzazione viene effettuata sulla lista dei pazienti in attesa mediante un generatore di numeri casuali. Gli outcome valutati a livello della sede di accesso femorale sono la presenza e le caratteristiche dell’ematoma e la presenza di emorragia. Lo studio prevede anche la valutazione della soddisfazione dell’utente e numerosi outcome secondari. Considerazioni etiche: Lo studio è stato approvato dal Comitato di Etica dell’Università degli Studi “G. D’Annunzio” di Chieti. A tutti i pazienti arruolati, dopo il colloquio informativo preliminare, è stata richiesta la firma del consenso informato contenente tutte le spiegazioni relative allo studio sperimentale, compresa la possibilità di ritirarsi in qualsiasi momento senza alcuna ripercussione sul piano clinico o sulla durata della degenza. Risultati: Sebbene non sia stata ancora raggiunta la dimensione campionaria di convenienza, allo stato attuale non si riscontrano differenze tra i due gruppi: nessun paziente del gruppo sperimentale ha sviluppato ematomi o sanguinamenti a livello dell’accesso vascolare (Tabella 1). Non si riscontrano differenze significative tra le caratteristiche demografiche del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo (Tabella 2).Conclusioni: I risultati ottenuti, seppur parziali ed ancora privi di una approfondita analisi statistica a supporto della validità scientifica, confermano quanto già dimostrato dalla letteratura riguardo alla mobilizzazione precoce del paziente sottoposto a CDE. In particolare si conferma l’assenza di complicanze a livello dell’accesso vascolare, la riduzione del discomfort, la rapida ripresa dell’autonomia del paziente e la riduzione dei costi sanitari.
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