Il saggio approfondisce le problematiche giuridiche connesse alla produzione e commercializzazione dei dispositivi medici secondo prospettive d’indagine e visuali differenti. Da un lato, si rivolge all’analisi delle iniziative comunitarie, generali e settoriali, nel campo della sicurezza dei prodotti. L’Unione europea persegue in via primaria l’obiettivo di stabilire standard produttivi adeguati allo scopo di rendere “sicuri” quei prodotti che potrebbero mettere in pericolo l’incolumità di utenti e consumatori. Il contesto normativo di riferimento è sia la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, sia le direttive che riguardano specificamente l’ambito dei dispositivi medici. Dall’altro lato, l’indagine si rivolge al sistema della responsabilità civile per danno da prodotti introdotto dalla direttiva 85/374/CEE. Il fine della sicurezza, qualità ed affidabilità dei prodotti, perseguito dalle istituzioni comunitarie con sempre maggiore efficacia, riguarda, infatti, sia il profilo ed “il momento” della prevenzione dei danni ai consumatori, sia il momento successivo della verifica dei presupposti necessari per accordare al danneggiato il risarcimento dei danni attraverso le regole di responsabilità del fabbricante. Per altro verso, il tema della sicurezza dei dispositivi medici può essere considerato anche nel contesto della elaborazione giurisprudenziale che afferma una responsabilità autonoma dell’ente ospedaliero per i cd. danni da disorganizzazione, riferibili alle carenze ed alle disfunzioni della struttura sanitaria.

Il mercato dei dispositivi medici. Precauzione, sicurezza, responsabilità / GENOVESE A. - In: CONTRATTO E IMPRESA. EUROPA. - ISSN 1127-2872. - 1(2010), pp. 319-351.

Il mercato dei dispositivi medici. Precauzione, sicurezza, responsabilità

GENOVESE, AMARILLIDE
2010

Abstract

Il saggio approfondisce le problematiche giuridiche connesse alla produzione e commercializzazione dei dispositivi medici secondo prospettive d’indagine e visuali differenti. Da un lato, si rivolge all’analisi delle iniziative comunitarie, generali e settoriali, nel campo della sicurezza dei prodotti. L’Unione europea persegue in via primaria l’obiettivo di stabilire standard produttivi adeguati allo scopo di rendere “sicuri” quei prodotti che potrebbero mettere in pericolo l’incolumità di utenti e consumatori. Il contesto normativo di riferimento è sia la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti, sia le direttive che riguardano specificamente l’ambito dei dispositivi medici. Dall’altro lato, l’indagine si rivolge al sistema della responsabilità civile per danno da prodotti introdotto dalla direttiva 85/374/CEE. Il fine della sicurezza, qualità ed affidabilità dei prodotti, perseguito dalle istituzioni comunitarie con sempre maggiore efficacia, riguarda, infatti, sia il profilo ed “il momento” della prevenzione dei danni ai consumatori, sia il momento successivo della verifica dei presupposti necessari per accordare al danneggiato il risarcimento dei danni attraverso le regole di responsabilità del fabbricante. Per altro verso, il tema della sicurezza dei dispositivi medici può essere considerato anche nel contesto della elaborazione giurisprudenziale che afferma una responsabilità autonoma dell’ente ospedaliero per i cd. danni da disorganizzazione, riferibili alle carenze ed alle disfunzioni della struttura sanitaria.
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